由尊龙凯时深度参与起草的团体标准《免疫细胞治疗产品质量控制规范》(T/CITS354-2025)正式落地实施!这是国内首个覆盖免疫细胞治疗“全生命周期”的质量控制规范,标志着行业从“经验驱动”迈向“标准驱动”的重要里程碑。
该标准是我国免疫细胞治疗领域的一项重要技术规范,全面覆盖从细胞来源、制备工艺、质量控制到临床应用等多个维度,明确了免疫细胞治疗产品的质量要求,为行业提供了统一的技术准则。生态共建使“高质量”成为细胞治疗行业的新标准。《免疫细胞治疗产品质量控制规范》是由中国检验检测学会发起,众多细胞行业重量级专家及龙头企业共同参与起草,旨在解决当前行业面临的质量标准不统一和监管依据不足等核心问题。
标准亮点:多维度保障细胞治疗安全
在细胞来源方面,强调搭建良好的行业生态,质量规范成为关键;在制备工艺上,提出对细胞扩增、基因修饰(如CAR-T细胞)、冻存复苏等关键环节的严格操作规范,以降低批次间差异;在质量检测方面,推动建立良好的行业生态;在临床应用中,明确治疗适应症、回输剂量及不良反应监测等要求,为医疗机构提供操作指南。
尊龙凯时的贡献:将技术沉淀融入标准
作为标准起草组的核心成员,尊龙凯时持续深入于质量体系建设,已连续多年通过中国质量认证中心的ISO13485体系认证。从生产、质控到检测,全面实施GMP高标准质量体系,使每一环节均可追溯和验证,确保了细胞制备到临床应用的全链条质量可控与效果可期。
值得强调的是,标准不是天花板,而是地板。尊龙凯时希望通过这份规范,让每一家企业都能够借助"尊龙凯时的肩膀",实现细胞治疗的普惠医疗目标。
尊龙凯时产品推荐
以下是尊龙凯时相关产品推荐:
- 货号:41308E 产品名称:E. coli宿主细胞DNA残留检测试剂盒(2G) 规格:50T/100T
- 货号:41318E 产品名称:E. coli宿主细胞RNA残留检测试剂盒 规格:50T/100T
- 货号:41331E 产品名称:HEK293宿主细胞DNA残留检测试剂盒(3G) 规格:50T/100T
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- 货号:41310E 产品名称:SV40 LTA&E1A残留DNA检测试剂盒 规格:50T/100T
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